1. 组织是否建立了书面化内部审核程序？内部审核的相关记录是否被维持？
2. 组织是否对审核的方案进行策划？方案是否考虑到过程的重要性，区域的重要性以及以往审核的结果？
3. 是否规定了审核的准则，范围，频次和方法？内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次？
4. 审核员是如何选择的？选择的依据是什么？审核员有无审核自己的工作？
5. 受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施？审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性？
6. 是否有制造过程的审核计划，是否已经进行了制造过程审核？审核结果如何？
7. 组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核？审核结果如何？
8. 管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的？
9. 管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果？提出了那些改进的建议？
10. 当组织发生重大的质量事故时，管理者代表是否参与了处理？

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重庆ISO13485医疗机械管理体系认证

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